Bộ Kit tách chiết huyết tương làm giàu tiểu cầu New PRP Pro KitDòng mỹ phẩm geneworld
Công ty TNHH Thế Giới Gen đã được tổ chức UKAS cấp ISO 13485:2012

Công ty TNHH Thế Giới Gen (Geneworld) đã được tổ chức UKAS, London cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2012.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

     Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

     ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Lấy ISO 9000 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004).

      Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

    Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 ...

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

  • Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
  • Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

LỢI ÍCH

  • Giúp tạo động lực cho nhân viên và cung cấp một cách nhìn tốt hơn về vai trò và trách nhiệm của họ trong hệ thống.
  • Xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng đặc biệt cho ngành công nghiệp thiết bị y tế giúp các tổ chức để chứng minh khả năng của mình trong quá trình cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng, luật định và các tiêu chuẩn an toàn.
  • Tiết kiệm chi phí có thể được thực hiện thông qua cải thiện hiệu quả và năng suất lao động.
  • Cung cấp một cách tiếp cận có hệ thống để quản lý rủi ro.
  • Trợ giúp tạo ra một tầm nhìn có hệ thống những vòng đời thiết bị y tế từ bao bì, nhãn mác đến chức năng và khả năng sử dụng của nó. Điều này bao gồm các thông tin được cung cấp cùng với các thiết bị y tế, những tuyên bố thương mại, sự mong muốn của người dùng, thông tin phản hồi từ người sử dụng hoặc bệnh nhân, những rủi ro liên quan đến sử dụng, những lợi ích mang lại cho bệnh nhân và cộng đồng, các chi phí và việc xử lý thiết bị y tế.

HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ

  • Đánh giá cấp 1 được thực hiện bởi nhân viên nội bộ hoặc bên ngoài, được đào tạo và đủ điều kiện cho quá trình này. Với mục đích rà soát, đánh giá, để xác minh hệ thống đang làm việc có hiệu quả như thế nào để tìm các cải tiến, đánh giá sự phù hợp với yêu cầu quy định và để sửa chữa hoặc ngăn chặn các vấn đề.  
  • Đánh giá cấp 2 thường được thực hiện bởi chuyên gia QA / RA của khách hàng và thường tập trung vào cả hệ thống và dòng sản phẩm các đối tượng của thỏa thuận hợp tác.
  • Đánh giá cấp 3 thường được thực hiện bởi một cơ quan cấp giấy chứng nhận bên ngoài hoặc cơ quan cấp phép đăng ký liên quan chặt chẽ các tiêu chuẩn ISO 13485:2003, hoặc của cơ quan được thông báo nếu chứng nhận ISO 13485 là một phần của một quá trình đánh giá tuân thủ quy định sản phẩm theo Chỉ thị thiết bị y tế châu Âu.

Đối tác - Đại lý